“한미약품이 제공하는 CDMO(위탁개발생산) 서비스는 삼성바이오로직스나 셀트리온과 같은 업체와 다릅니다.”
박종민 한미약품 바이오플랜트 CDMO 그룹장은 9일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2024’에서 회사의 바이오의약품 CDMO 사업을 소개하면서 이같이 말했다.
한미약품은 지난해 바이오의약품 CDMO 사업 진출을 본격화하고 세계제약산업전시회(CPhI) 등에서 국내외 제약사와 파트너십 논의를 지속하고 있다.
한미약품의 CDMO 기지는 평택 바이오플랜트다. 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상의 프리필드 시린지(사전충전형) 주사기를 제조할 수 있으며, DNA와 mRNA(메신저리보핵산) 세포·유전자치료제 생산이 가능한 설비시설도 구비하고 있다.
한미약품이 CDMO 사업에 뛰어든 계기는 자체 개발한 호중구감소증 신약 ‘롤베돈(성분명 에플라페그라스팀, 국내 판매명 롤론티스)’이 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받으면서다.
허가 과정에서 롤베돈을 생산하는 평택 바이오플랜트가 미 FDA로부터 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 받았고 외부 고객사의 제품을 대신 연구, 생산해주는 CDMO 사업 가능성을 처음 엿봤다.
박 그룹장은 “평택 바이오플랜트는 선진 허가당국의 강도 높은 실사과정을 통과했고 현재도 지속적으로 국내와 미국 시장에 해당 의약품을 제조하여 공급하고 있다”며 “이를 통해 평택 바이오플랜트의 품질 시스템이 충분히 입증됐다고 볼 수 있다”고 했다.
박 그룹장은 CDMO 시장에 비교적 늦게 진출한 한미약품만이 가진 차별성으로 ‘미생물배양 공정’과 ‘사전충전형 주사기 생산공정’ 두 가지를 꼽았다.
그는 “삼성바이오로직스 등 기존 바이오의약품 제조업체는 동물세포 배양공정을 이용해 바이오의약품을 제조하는 설비를 갖추고 있다”며 “한미약품은 비만, 당뇨약 등에 주로 사용하는 미생물 세포배양 설비를 갖춰 이에 특화된 서비스를 제공한다”고 설명했다.
또 “한미약품은 바이알(주사용 유리용기)이 아니라 사전충전제 주사기 형태의 완제의약품을 제조하는 설비를 갖추고 있다”며 “이는 노보노디스크, 일라이릴리 등의 비만약에 쓰이는 제형으로 최근 전 세계적인 수요가 높다”고 설명했다.
그는 글로벌 빅파마(대형 제약사)에 신약물질을 기술 수출한 경험도 차별화된 CDMO 사업 경쟁력 중 하나라고 했다. 고객사의 후보물질이 기술 이전되도록 노하우를 전수할 수 있고, 자체 신약을 기술 수출하면서 평택 플랜트의 제조품질 공정을 지속적으로 발전시켜 왔기 때문이다.
박 그룹장은 한미약품이 이제 막 바이오의약품 CDMO 사업에 발을 뗀 만큼 아직 대형 계약을 따내지는 못했지만 고객사의 관심이 늘고 있는 만큼 곧 기대하던 수주 성과를 이뤄낼 수 있을 것이라고 자신했다.
그는 “한미약품이 CDMO 비즈니스를 진행한다는 것에 대해 아직 잘 알지 못하는 분들이 많고 의문을 가지는 이들도 더러 있다”며 “최근에는 홍보를 늘리면서 해외에서 먼저 알아보고 미팅을 요청하는 사례도 늘고 있어서 수주계약 확보 등에 있어 희망적이다”라고 말했다.
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