식품의약품안전처는 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 확인한 결과 2023년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, 전년 대비 10.1% 증가했다고 9일 밝혔다.
전체 임상시험 승인 건수는 2020년 799건, 2021년 842건, 2022년 711건, 2023년 783건으로 늘어났다. 지난해 전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 한국은 국가별 임상시험 순위 4위를 기록했다. ‘전 세계 도시별 임상시험’에서 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험’은 한국이 3위로 2022년과 같은 순위를 유지했다.
미국 국립 보건원(NIH) 임상시험 등록 현황을 보면 한국은 ‘다국가 임상시험’에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.
지난해 국내 임상시험은 제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, 국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가했다. 전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지해 전년도 595건(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. ‘연구자 임상시험’은 비중은 지난해 123건(15.7%)으로 전년도 116건(16.3%)에 비해 조금 감소했지만 승인 건수는 늘었다.
국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 257건 대비 6.2% 증가한 273건인 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 387건으로 전년도 338건 대비 14.5% 증가했다.
국내에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인돼 2022년(177건) 대비 7.9% 증가했다. 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인돼 전년(147건) 대비 33.3% 증가했다. 감염병(항생제 등) 임상시험 승인 건수는 26건으로 전년(41건) 대비 36.6% 감소했다.
식약처는 “감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세”라며 “앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이며, 국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”라고 밝혔다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
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