의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 기업 씨알에스큐브(대표 김기돈)는 다국가 임상시험에서 자사 솔루션 도입이 증가하고 있다고 29일 밝혔다.
다국가 임상시험은 신약 개발 후 별도 가교시험(Bridging Study) 없이 글로벌에서 사용할 수 있는 게 이점이다. 이 때문에 제약바이오 기업의 글로벌 진출을 위한 필수 관문으로 여겨진다. 하지만 임상시험 복잡성이 높아졌고 다국가 임상의 경우 국가별 규정 준수, 비용 부담 등 진입 장벽이 높아 많은 기업이 어려움을 겪고 있다.
씨알에스큐브의 통합 임상솔루션은 국제임상데이터표준화컨소시엄(CDISC) 인증을 받고 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP) 등 국제표준을 준수해 데이터 신뢰성을 확보하고 임상시험 품질을 향상시킨다.
미국, 일본, 중국에 현지법인을 설립해 변화하는 규제에 선제 대응하고 있다. 식약처를 비롯해 FDA(미국), EMA(유럽), PMDA(일본), NMPA(중국), TFDA(대만) 등 국내외 주요 규제 당국 규정을 모두 충족해 다국가 임상에 적합하다.
씨알에스큐브는 2014년 일본 진출 이후 5년 만인 2019년 PMDA 첫 승인을 기점으로 10개 이상의 과제 승인을 취득하며 일본 내 입지를 굳혔다. 2016년 미국, 중국, 2017년 유럽 시장에 잇달아 상륙해 본격적인 글로벌 영토 확장에 나섰다.
그 결과 현재 세계 30여개 국가에 임상 솔루션을 공급하고 있다. 4600건 이상 과제에서 6만5000명 이상 연구자가 사용하고 있다.
최근 당뇨병 환자 대상 의료기기 시험 EMA 제출 과제, 폐암 환자 대상 NMPA 3상 과제 등 다국가 임상 과제를 연달아 수주했다. 특히 미국과 대만에서 동시 진행 중인 코로나19 긴급 사용 승인 과제(2상)에 대해 FDA와 TFDA 승인 신청을 앞뒀다.
씨알에스큐브 관계자는 “풍부한 경험과 노하우를 바탕으로 바이오벤처와 제약사가 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
한편 회사는 오는 10월 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘SCDM 애뉴얼 컨퍼런스’에서 생성형 AI 기술을 접목한 차세대 임상 솔루션을 발표할 예정이다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
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