쎌바이오텍이 서울대병원에서 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 ‘PP-P8’의 첫 환자 투약을 개시했다고 19일 밝혔다. 바이오의약품 기업으로 본격 도약한다.
이번 임상시험은 서울대병원에서 총 32명의 전이성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 내약성, 안전성, 유효성을 평가한다. 용량 증량 단계(1단계)에서는 단계적으로 투약 용량을 증량하여 안전성을 확인하고, 용량 확장 단계(2단계)에서는 적정 용량을 선정해 유효성을 탐색한다.
PP-P8은 유산균 유전자를 재조합해 항암제로 개발하는 혁신 신약이다. 듀오락의 특허 균주인 ‘CBT-LR5’에서 유래한 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제해 형질전환 유산균을 구현했다. 유전자 조작 기술을 활용, 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 100배 이상 생산하도록 설계했다.
쎌바이오텍은 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 PP-P8의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 서울대병원과 환자 선정기준을 구체화하고, 병용금기약물을 조정하는 등의 과정을 거쳤다. 변경된 임상시험계획은 서울대병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)와 식약처 승인을 다시 거치느라 예상보다 시간이 소요됐다고 회사는 설명했다.
임상시험에 필요한 모든 시약은 경기 김포시 쎌바이오텍 본사에 위치한 ‘생물학적 제제 의약품 공장’에서 직접 생산한다. 지난 30년간 듀오락 사업으로 축적한 유산균 발효 기술을 활용해 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 위탁생산개발(CDMO) 시장을 선도하는 것을 목표로 삼았다.
변종선 쎌바이오텍 임상개발팀장은 “유산균 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술을 활용해 대장암 신약뿐만 아니라 당뇨와 비만, 질염 등 다양한 질환에 대한 신약 개발로 사업 영역을 확장하고 있다”면서 “축적된 노하우와 경험을 바탕으로 신약 개발 기간을 단축하고 시행착오를 줄여 바이오의약품 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
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