식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품을 선정해 집중 사전상담과 신속한 제품화를 지원하는 ‘길잡이’ 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 12일 밝혔다.
‘길잡이’ 프로그램은 ‘식의약규제과학혁신법에’ 따라 ‘혁신제품’ 20개를 선정해 집중적인 상담을 해준다. 단순 일회성 상담이 아니라, 허가까지 연계될 수 있도록 지원하는 것이 특징이다.
최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인됐다. 의약품은 46품목(46%) 1단계 상승, 의료기기 18품목(69%) 1단계·10품목(38%) 2단계 상승했다.
식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 사회적 시급성이 크고 제품화 가능성이 높은 20개 품목을 선별해 지원할 계획이다. 선정기준은 △개발이 계속 진행 중이며 △임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 △신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다.
선정된 20개 품목에는 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 맞춤 상담을 제공한다. 임상심사 대상은 개발단계에 맞춰 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등 자문을 받을 수 있다.
또 기존에는 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산 운영되던 사전상담 창구를 ‘혁신제품 사전상담 통합창구’로 일원화한다. 기업들은 일원화된 절차를 통해 필요한 규제 지원을 받을 수 있게 된다. 상담 신청은 식약처 누리집 내 혁신제품 사전상담 시스템을 통해 가능하다. 사전상담 대상 품목으로 선정되면 신청일로부터 30일 이내에 상담 결과를 확인할 수 있다.
식약처는 2025년 사전상담 제도 추진방향을 안내하기 위해 ‘2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회’를 오는 13일 서울 중구 한국프레스센터에서 개최한다.
이번 간담회에서는 △2024년 혁신제품 제품화 지원 현황·성과 공유 △2025년 제품화 전략지원단 업무 추진방향 소개 △혁신제품 개발 단계에서 업계 애로사항 청취 및 질의응답 등이다. 특히 길잡이 프로그램 운영, GIFT 지정 및 신속심사 활성화, 합성 올리고뉴클레오티드 의약품의 임상시험 시 고려사항 등 구체적인 추진 전략이 소개될 예정이다.
식약처는 “앞으로도 업계와 지속적으로 소통하며 규제과학에 기반한 맞춤형 규제지원을 통해 혁신적인 신기술, 신개념 제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
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