오는 8월부터 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리가 강화된다.
식품의약품안전처는 지난달 31일 인체이식 의료기기의 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 의료기기법 개정안을 공포했다고 4일 밝혔다. 개정안은 올해 8월에 정식 시행한다.
의료기기 장기추적조사는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고, 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 의료기관으로부터 제출받아 이상 사례를 조기 탐지하는 제도다.
인체이식 의료기기는 인공심장박동기와 인공관절, 인공유방 등 인체에 30일 이상 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 제품을 말한다. 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종이 발생한 후 심각성이 드러났다. 같은 해부터 2023년까지 5년간 보고된 인체 삽입 의료기기 부작용 사례는 5573건에 달한다. 이 중 실리콘겔 인공유방 보고사례가 4788건으로 압도적이었다.
식약처는 인공유방 이식환자 부작용 모니터링을 위해 3년 동안 장기추적조사를 시범사업으로 도입했다. 이번 공포한 시행에 맞춰 장기추적조사 방법과 절차 등 세부 사항을 신속히 마련할 계획이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위해 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
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