올해 혁신 의약품·의료기기의 시장 진입 기간이 대폭 줄어든다. 신약 제품화를 앞당기기 위해 정부가 개발 단계부터 규제 전략을 안내하고, 해외 주요 규제기관과 협력을 확대한다. 온라인 식의약품 불법 유통 체계 점검도 강화하고, 식의약 행정 업무에 디지털 기술을 적극 활용한다.
식품의약품안전처는 21일 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 주제로 2025년 주요 정책 추진계획을 발표했다. 급변하는 사회·기술 환경 속 국민이 체감하는 안전정책과 효율적인 규제체계 구축에 중점을 뒀다.
식약처는 올해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다. 전문가 중심 신약 전담 심사팀을 신설해 단계별 상담서비스를 실시하고, 제출자료 우선심사 대상 확대·제조품질관리기준(GMP) 우선심사 등 허가·심사 절차를 개선한다.
9월부터는 490일에 달하던 신기술 의료기기 시장진입 기간도 최소 80일로 크게 감축한다. 식약처와 건강보험심사평가원이 순차 실시하던 의료기기 허가·신기술 확인 절차를 동시 진행하고, 의료기기 허가를 받으면 신의료기술평가 없이도 환자가 사용할 수 있다.
혁신 신약 제품화도 촉진한다. 식약처는 유전자 진단 기술, 항체·약물 복합 치료제 등의 허가 기준을 먼저 제시하고, 이를 바탕으로 임상검토·신속심사 등 방안을 안내하는 ‘길잡이 프로그램’을 운영한다. 오는 24일부터는 세계 최초로 디지털 기술 적용 의료제품의 규제 법령체계를 정한 디지털의료제품법을 시행한다.
글로벌 협력으로 규제역량 강화도 꾀한다. 다음 달부터 미국·유럽연합(EU) 수준의 규제 심사 이론·현장실습 교육과정을 운영하고, 9월에는 일본·대만·싱가포르와 다자간 의약품 규제 상호협력을 추진한다.
온라인 유통·소비 환경에 대응한 식의약 안전관리도 중점 추진사항이다. 식약처는 온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템 ‘AI 캅스’를 활용해 불법 제품을 탐지·차단하고, 해외 쇼핑몰·사회관계망시스템(SNS)·개인 거래 과정의 불법행위도 관찰한다. 최근 이용이 급증한 비만치료제, 문신용 염료 등의 이상거래 여부도 상시 확인한다.
식약처는 절임배추·알 가공품·생식용 굴 등 대형 식중독 유발 품목 제조시설 위생 점검을 확대하기로 했다. 마약류통합관리시스템에 수집되는 처방량, 처방 건수 등 빅데이터를 분석해 중복·과다 처방이 의심되는 의료기관을 선별 점검하고, 하수종말처리장에서 실시하던 마약류 하수 역학 조사 범위를 마약류 유입량이 많을 것으로 예상되는 지점까지 넓힌다.
식약처는 행정 편의를 위해 식품 표시, 기준·규격, 영업자 준수사항 등을 365일 24시간 상담할 수 있는 생성형 인공지능(AI) 기반 상담서비스를 가동한다. 10월에는 식의약품 시험성적서를 블록체인 기반 전자 시험성적서로 발급·유통하는 시스템을 도입한다. 오는 2027년부터 원료의약품 AI 품질심사 분야별 단계적 적용을 위해 적용 분야 발굴, 데이터베이스(DB) 모델링, 의사결정 규칙 확립 등을 우선 실시하기로 했다.
오유경 식약처장은 “안전·배려·성장·혁신 등 올해 4대 핵심 전략을 중점 추진해 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지키는 안전관리 체계를 마련하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
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