정부가 이르면 이달 말, 세계 최초로 생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 지침을 제정·시행한다. 국가 핵심동력으로 삼은 AI를 헬스케어 영역까지 확장하는 동시에 생성형AI 의료기기 시장을 선점하겠다는 의도다.
6일 정부기관에 따르면 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원은 생성형AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 초안을 마련해 업계 의견을 수렴 중이다. 이르면 오는 24일 디지털의료제품법 시행에 맞춰 최종 가이드라인을 확정·시행할 계획이다.
이번 가이드라인은 생성형AI 의료기기 유형과 임상 유효성 확보 방안, 심사, 허가 관련 지침을 담았다.
가이드라인에 따르면 생성형AI 의료기기는 △판독문 초안 작성 △맞춤형 치료계획 생성 △질병 조기예측 및 진료요약서 작성 △특정 질환 위험 보고서 작성 소프트웨어(SW) 등으로 규정했다. 기존 AI 의료기기가 질환 유무나 예측을 했다면 생성형AI 의료기기는 여기에 판독문이나 맞춤형 치료법 제시 등 한 걸음 더 나아간 게 특징이다.
허가를 위해서는 ‘인공지능 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 적용하되 기술 특성을 고려해 △파운데이션모델(FM), 거대언어모델(LLM) 등 작용원리 △상용SW 정보 △운영환경 △성능 또는 특성 △사용 시 주의사항 등을 기재토록 했다.
특히 학습 방법과 규모에 따라 수 만 가지 답이 나올 수 있는 생성형AI 특성을 고려해 임상적 유효성 검증에 비중을 크게 뒀다. 기존 ‘인공지능 의료기기의 허가·심사 가이드라인’에 나온 성능 및 임상적 유효성 검증 항목을 따르되 복수 임상의가 직접 해당 제품 유효성과 신뢰성을 평가해 지표로 활용할 방침이다.
이번에 가이드라인이 제정되면 세계 최초 생성형AI 의료기기 관련 지침이 된다. 글로벌 AI의료기기 시장에서 뷰노, 루닛 등 우리 기업이 두각을 나타내는 상황에서 생성형AI 의료기기 시장까지 선점하겠다는 전략이다. 현재 복수 업체가 생성형AI 의료기기 임상시험을 진행 중임에 따라 이르면 상반기 중 가이드라인을 활용해 첫 허가 제품이 나올 가능성도 높다.
의료AI 업체 대표는 “우리나라가 선제적으로 제품 시장진입을 위한 제도 마련에 나섰다는 점은 긍정적”이라며 “AI 특성을 고려해 신뢰성과 유효성을 확보하는 게 관건”이라고 전망했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
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