국내 제약바이오기업들이 위탁개발생산(CDMO) 사업 영역을 강화하고 있는 가운데 글로벌 영향력을 높여 세계적인 기업으로 자리매김하기 위한 움직임에 돌입했다.
관련 업계에 따르면 글로벌 정상급 기업에 오른 삼성바이오로직스를 중심으로 다양한 국내사들이 CDMO 영역에 투자를 확대하고 있다.
최근 삼정KPMG은 ‘2025년 국내 주요 산업 전망’ 보고서를 통해 올해 제약바이오 산업에서 가장 주목받는 영역으로 CDMO를 꼽았다. 의약품 산업 중심이 기존 케미컬에서 바이오의약품으로 이동하면서 이를 생산·개발할 산업이 힘을 얻을 것이란 분석이다.
우선 삼성바이오로직스는 이미 국내를 넘어 세계 최대 CDMO 기업으로 발돋음했다. 삼성바이오로직스는 현재 세계적 규모의 생산능력(60만4000리터)을 보유하고 있다. 이에 더해 오는 4월 가동을 목표로 건설 중인 5공장(18만 리터)이 완공되면 총 78만4000리터로 생산력이 강화된다.
삼성바이오로직스는 2032년 8공장까지 완성시켜 글로벌 1위 기업으로 성장해 초격차를 달성하겠다고 목표했다.
지난해 삼성바이오로직스는 글로벌 제약사와 연이은 ‘빅딜’을 체결하며 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 5조원을 돌파하기도 했다. 삼성바이오로직스는 같은해 3월 그 해 첫 계약을 시작으로 글로벌 제약사들과 공시 기준 총 11건의 수주 계약을 체결했으며 11개월 만에 전년도 수주 금액의 1.5배에 달하는 5조3000억원의 수주 성과를 기록했다.
글로벌 바이오시밀러 선두주자인 셀트리온도 최근 CDMO 법인 ‘셀트리온바이오솔루션스’를 출범해 관련 사업 확대를 본격 추진한다. 이 법인은 신약 후보물질 선별부터 ▲세포주 및 공정 개발 ▲임상시험 계획 ▲서류 작성 및 허가 ▲상업 생산까지 의약품 개발 전(全) 주기 서비스를 제공할 예정이다.
바이오솔루션스는 모기업 셀트리온이 지난 2002년 의약품위탁생산(CMO) 사업을 개시하고 글로벌 제약사들을 상대로 축적해 온 다양한 비즈니스 추진 실적·자체 제조 및 허가 등 의약품 사업 전주기에서 쌓은 경험을 토대로 사업을 추진할 전망이다.
증설 비용은 절감하면서 높은 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나선다는 계획도 공개했다. 회사는 국내외에 최대 30만 리터 규모의 CDMO 생산설비를 갖추고, 이를 기반으로 2031년 최대 3조원의 매출을 내겠다는 목표를 갖고 있다.
신규 생산시설 내에는 대·소형 배양기의 다중 배치로 대량 생산을 비롯해 급변하는 바이오의약품 생산 트렌드에 발맞춰 향후 항체약물접합체(ADC)를 비롯해 다중항체치료제, 세포·유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티(치료적 접근법)별 생산도 가능케 할 방침이다.
롯데바이오로직스는 출범 2년 만에 수장을 교체하고 롯데그룹 오너가 3세를 앞세워 세계적인 CDMO 기업으로 도약을 꿈꾸고 있다.
지난해 말 롯데바이오로직스는 신임 대표로 제임스 박 전(前) 지씨셀 대표를 내정했다. 제임스 박 대표는 글로벌 제약사 머크(Merck), 브리스톨마이어스스큅(BMS)을 거쳐 삼성바이오로직스부사장을 역임한 인물이다.
현재 롯데바이오로직스는 4만리터규모의 미국 시러큐스 공장을 보유중으로, 지난해 7월 인천 송도에 12만 리터규모의 1공장 건설을 시작했다. 회사는 기존 계획대로라면 올해 공사를 시작으로 2026년 1분기부터 규격 및 품질 보증을 위한 검증과 문서작업을 준비하는 벨리데이션(의약품 생산 규정) 작업에 돌입하게 된다.
이후 2026년 4분기부터 GMP(제조·품질관리기준) 생산을 위한 공장 가동을 본격화해 2027년 상업생산에 도달할 전망이다. 롯데바이오로직스는 인천 송도 1공장을 포함해 4조6000억원을 들여 6만1191평(20만2285.2㎡) 부지에 바이오의약품 생산 공장 3개를 건설할 예정이다.
특히 롯데그룹은 오너가 3세인 신유열 롯데지주 부회장을 롯데바이오로직스 글로벌전략실장 겸직 자리에 세우며 그룹 내 미래먹거리를 위해 바이오 산업 강화 의지를 드러냈다.
대웅제약그룹은 자회사 대웅바이오를 통해 CDMO 사업 진출을 위한 대대적인 투자를 단행한다. 대웅바이오는 대부분 대웅제약이 개발한 의약품 생산에 초점이 맞춰져 있었으나 올해 바이오 신공장 준공과 함께 CMO 사업에 본격적으로 뛰어들기 시작했다.
대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 강화하고 미래 성장 동력 확보를 위해 원가 및 품질 경쟁력을 갖춘 바이오 공장 설립에 나섰다.
2023년 3월 경기도 화성시 향남에 착공을 시작한 대웅바이오 바이오공장은 지난해 말 준공을 완료했다. 해당 공장은 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다.
또 대웅바이오는 감염병 위기 상황에 대응하기 위해 세파로스포린 계열 항생제 생산 능력도 확대한다. 현재 향남 2공장부지 1224평을 활용해 세파 신공장을 건설 중이다.
한미약품은 기존 CDMO 기업의 생산 방식인 동물세포 배양이 아닌 미생물 배양 공정을 전문화한 ‘평택 바이오플랜트’를 통해 타기업과 차별화 전략을 구축할 예정이다.
평택 바이오플랜트는 최대 1만2500리터 규모의 배양기와 이를 운영할 수 있는 전문인력 및 시스템 등을 갖추고 있는 글로벌 규모의 미생물 배양 전문 제조시설이다. 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지 주사기(prefilled syringe)를 제조할 수 있는 생산능력을 보유하고 있다.
2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 33호 국산 신약 ‘롤베돈(한국명 롤론티스)’도 평택 바이오플랜트에서 생산돼 미국에 공급되고 있다.
한미약품은 FDA 등 글로벌 규제기관에 성공적으로 의약품 허가를 획득한 노하우를 바탕으로, 클라이언트에게 후보물질 제품 개선부터 최종 상품화 과정까지 컨설턴하는 엔드 투 엔드(End-to-End) 솔루션을 제공할 방침이다.
업계 관계자는 “국내 기업들이 바이오 의약품 시장 확대에 발맞춰 CDMO 사업을 강화하고 있는 추세”라며 “전세계 CDMO 사업이 빠른 속도로 성장하고 있는 만큼, 전세계 바이오 허브를 꿈꾸는 정부 기조와 발맞춰 국내 CDMO의 영향력이 더욱 확대될 것이다”고 말했다.
김동명 기자
simalo@chosunbiz.com
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