폐렴구균 감염으로 인한 폐렴 환자가 급증하고 있는 가운데 관련 백신이 국내 허가를 획득하면서 질병으로 인한 합병증을 최소화시킬 수 있는 길이 열렸다. 14년 만에 허가된 이번 백신을 통해 국내 보건의료 환경에 어떤 변화가 찾아올 지도 관심이 집중된다.
한국화이자제약은 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나20’의 허가를 기념해 19일 롯데호텔에서 기자간담회를 개최했다.
프리베나20은 지난 2010년 국내 허가된 단백접합백신 ‘프리베나13’ 이후 화이자에서 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다.
이날 기자간담회는 폐렴구균 질환 내 미충족수요와 이에 따른 프리베나20 국내 허가의 의의를 알아보기 위해 마련됐다.
기존 13가 단백접합백신에 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이자 국내에 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 가진 프리베나20의 임상적 가치를 조명하기 위해 개최됐다.
폐렴구균은 피막 다당의 항원성에 따라 90여 가지의 혈청형이 알려져 있으며, 정상인의 상기도에 정상균총으로 흔히 발견될 수 있다. 영유아에서 폐렴구균은 균혈증, 수막염, 폐렴 및 중이염의 주요 원인균이기도 하다.
지난달 31일 식품의약품안전처의 허가를 받은 프리베나20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인 대상으로 접종이 가능하다.
프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염 예방 ▲18세 이상에서 페렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성질환 및 페렴 예방에 사용할 수 있다.
이날 간담회에서는 박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수(대한소아감염학회 회장)가 연자로 나서 폐렴구균 질환 내 미충족수요 및 프리베나20 국내 허가 의의에 대한 정보를 공유했다.
박수은 교수는 “폐렴구균은 전 세계적으로 소아에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 패혈증의 주요 원인이다. 침습성 폐렴구균 질환의 감소에도 불구하고, 13가 폐렴구균 백신에 포함되지 않은(non-PCV13) 혈청형에 기인한 질병 부담은 여전히 남아있다”며 “2018년 1월 2020년 12월 사이 국내 소아 침습성 폐렴구균 감염에서 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환 사례는 전체(57균주)의 89.5%(51례)를 차지하는 것으로 나타났다”고 말했다.
박 교수는 “특히 2014년 1월부터 2019년 12월에 진행된 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환 감시 연구에 따르면 168사례에서 빈번하게 분리된 혈청형에 10A(23.8%, 40례)가 포함됐으며 10A로 분리된 균주의 95%가 ST11189 유전자형을 가지고 있었고, 다제내성균(MDR)으로 확인됐다”고 말했다.
이어 “2018~2021년 7월 사이 발생한 국내 소아청소년 침습성 폐렴구균 질환 혈청형(67균주) 중 가장 빈번한 10A(20례), 15B(6례)를 포함해 프리베나20에 해당하는 혈청형 20가지의 혈청형 비율은 약 54%를 차지하는 것으로 나타났다”고 덧붙였다.
이어 “동일 기간 성인 침습성 폐렴구균 질환에 수집된 혈청형(116균주) 분석 결과, 프리베나20에 포함된 혈청형이 53%(62례)를 차지했다고”고 덧붙였다.
두 번째 연자로 나선 김선주 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 의학부 상무는 폐렴구균 백신 분야 내 화이자의 리더십과 프리베나20 허가 임상에 대해 발표했다. 이날 김 상무는 이번 프리베나20 허가 배경이 된 주요 임상시험을 토대로 해당 약품의 안전성 및 유효성에 대한 강의를 진행했다.
김 상무는 “프리베나20은 글로벌 임상 3상을 통해 소아에서는 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 추가 7가지 혈청형, 성인에서는 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 PPSV23(23가 폐렴구균 다당질백신) 대비 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성과 안전성을 확인했으며 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넙은 혈청 커버리지를 보유하고 있다”고 말했다.
또 “프리베나20은 건강한 영아를 대상으로 4회 접종 시 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 양호한 내약성을 확인했다”며 “성인에서도 프리베나13의 13가지 공유 혈청형과 유사한 내약성을 확인했으며 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 PPSV23 대비 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성 데이터를 확인했다”고 덧붙였다.
오동욱 한국화이자제약 대표는 “프리베나20은 화이자가 쌓아온 백신 연구와 혁신의 헤리티지를 바탕으로 개발된 차세대 폐렴구균 백신으로 프리베나13에 이어 프리베나20도 공중보건 향상의 획기적인 이정표가 되길 바란다”며 “한국화이자제약은 폐렴구균의 가장 넓은 영역을 방어할 수 있는 프리베나20을 통해 더 많은 국민들에게 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알릴 수 있도록 보건 당국과 적극적으로 협력해 나가겠다”고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com
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