세포·유전자치료제(CGT) 전문 기업 지씨셀이 대표 의약품인 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’를 앞세워 글로벌 영향력 확대에 박차를 가하고 있다.
제대혈은행도 운영 중인 지씨셀은 혁신 연구 성과를 앞세워 차세대 세포치료제 시장의 게임체인저를 꿈꾸고 있다.
지씨셀은 최근 창립 13주년을 맞아 미디어데이를 개최하고 출입기자들을 대상으로 용인시 기흥구에 위치한 지씨셀 세포치료제 GMP(의약품제조및품질관리) 공장 투어를 진행했다.
지씨셀은 GC녹십자그룹 의 세포·유전자치료제 개발 및 제조 전문 계열사로, 암과 난치성 질환 치료에 특화된 세포·유전자치료제 전문기업이다. 회사의 주요 사업 영역은 ▲세포·유전자치료제 CDMO(위탁개발생산) ▲검체검사 서비스 ▲제대혈은행 ▲바이오 물류 등이다.
지씨셀 GMP 공장을 출입하기 위해서는 두 구역으로 나눠진 신발 덧신 착용 공간을 지나 매번 새로 지급되는 일회용 방진복, 마스크, 헤어커버 등을 착용해야 입장 가능하다. 모든 구역은 A부터 D등급으로 구분돼 의약품 품질 안전도를 높이기 위해 강력한 보안절차를 구축하고 있다.
가장 먼저 방문한 곳은 외부 기업 의뢰에 따라 세포의약품 개발·생산을 수행하는 CDMO 구역이다.
지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 ▲세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 ▲첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 ▲GMP기준 품질 분석 서비스 ▲임상시험용·상용화 단계 생산 ▲첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스까지 세포유전자치료제 생산의 원스톱 토탈 솔루션을 제공한다.
CDMO 구역을 지나면 항암면역세포치료제 이뮨셀엘씨 생산 구역으로 들어서게 된다. 이뮨셀엘씨는 세계 최초 간암세포 항암면역세포 치료제로 지씨셀의 대표 제품이다.
이뮨셀엘씨주는 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역세포치료제다. 해당 의약품은 환자의 혈액에서 면역세포를 분리해 2-3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell)의 암세포 사멸 기능을 크게 향상시킨 자가혈액유래 T 림프구를 주성분으로 한다.
이뮨셀엘씨주는 간세포암 환자의 재발률을 낮추고 생존율을 높이는 목적으로 적용되는 근치적 치료 후 보조요법으로 사용된다.
이뮨셀엘씨주는 초기 간세포암종 환자 대상 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮추는 효과를 입증해 간암 수술 후 치료제로 승인됐으며 현재까지 심각한 이상반응 보고는 없는 것으로 알려졌다.
지씨셀 관계자는 “환자의 세포를 받아 36시간 안에 제품 생산과 약물 투여가 이뤄져야하기 때문에 이뮨셀엘씨 생산시설은 3교대로 이뤄진다”며 “이뮨셀엘씨주는 2007년 출시 이래 7만8400여팩이 생산됐고 1만400여명에게 처방됐으며 간세포암 치료에서의 안정성과 효능을 입증해왔다”고 말했다.
방진복을 탈의한 후 마지막으로 방문한 곳은 지씨셀이 운영 중인 제대혈은행이다. 제대혈은 출산 시 신생아의 탯줄에서 채취한 혈액 속 줄기세포를 보관하는 것으로, 백혈병과 같은 혈액질환을 비롯해 다양한 난치성 질환 치료에 사용된다.
제대혈은 신생아뿐만 아니라 가족 구성원들에게도 사용 가능해 ‘생물학적 보험’으로 불리며 이로 인해 의료적 가치를 인정받고 있다.
지씨셀은 2003년 ‘라이프라인’이라는 제대혈은행 설립 이후 제대혈과 줄기세포에 대한 지속적인 연구를 통해 NK세포 기반 면역세포치료제와 줄기세포치료제의 대량 생산 및 공급에 필요한 세포동결기술과 보관시스템을 완비하고 있다.
또 제대혈의 품질을 검사하는 검체 검사시스템과 전국 운송이 가능한 콜드체인 전문 바이오물류 시스템을 갖추고 있어 예비 부모들의 신뢰를 받고 있다.
지씨셀 제대혈은행은 기증제대혈과 가족제대혈로 구분돼 보관된다. 기증제대혈은 장기기증과 같이 지원자의 제대혈을 의미한다. 기증제대혈은 국가가 소유권을 보유하고 있기 때문에 별도 보관 비용이 발생하지 않는다.
기증제대혈은 조혈모세포이식(제대혈이식)의 공급원으로 주로 활용되며 이식 불가한 제혈은 연구용으로 사용된다.
가족제대혈은 본인 및 가족의 질환 치료를 대비해 제대혈은행에 보관하는 제대혈이다. 가족제대혈은 소유권이 개인에게 있어 위탁비용이 발생한다. 만약 제대혈을 사용할 상황이 발생하면 의료진 소견에 따라 해당 제대혈로 조혈모세포 이식(제대혈이식)이 이뤄진다.
지씨셀 관계자는 “세포치료제 개발에 제대혈은 필수요소이지만 최근 출산율 저하로 인해 기증자가 급격히 낮아진 상황”이라며 “제대혈은 난치성 질환 치료에 귀중한 자원으로, 미래 의학 발전과 가족 건강을 위해 제대혈 보관은 충분히 가치가 있다”고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com
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