GC녹십자, 파브리병 신약 美 FDA 임상 신청에 주가 급등 [Why바이오]

GC녹십자(006280)가 미국 식품의약국(FDA)에 파브리병 신약 임상시험계획(IND)을 신청했다는 소식에 이번 주 주가가 급등했다.

4일 한국거래소 등에 따르면 녹십자 주가는 이번 주(7월 29일~8월 2일)에 지난주 대비 11.81% 상승한 14만 2000원에 장을 마감했다. 특히 임상시험계획 신청을 발표한 1일 주가는 14만 원 선을 돌파하며 1년 내 최고가를 경신했다. 이는 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’ 임상시험계획 신청으로 신약 기대감이 커지며 매수세가 몰린 것으로 풀이된다. 더불어 이달 중 미국 시장에 출시될 혈액제제 ‘알리글로’에 대한 기대감이 반영된 것으로 분석된다.

GC녹십자는 한미약품과 공동 개발 중인 파브리병 치료제 LA-GLA에 대한 1/2상 임상시험계획을 미국 FDA에 신청했다고 1일 밝혔다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀 질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 아직까지 완치 치료제가 없어 현재 파브리병 환자는 효소를 정맥에 주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있다. 그러나 이 치료법은 2주에 한 번씩 병원을 방문해 오랜 시간 주사를 맞아야 하는 불편함이 있다.

LA-GLA는 이러한 한계점을 개선해 세계 최초로 월 1회 피하투여 용법으로 개발되고 있다. 비임상시험 단계에서 기존 치료제 대비 신장 기능·혈관병·말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 5월 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.

여기에 선천성 면역결핍증 치료제 알리글로가 미국 시장에 본격 진출하면서 투자 심리에 복합적으로 영향을 주고 있다는 분석이다. 알리글로는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 지난해 12월 미국 FDA 품목 허가를 획득했다. 지난달 초도 물량을 출하했고 미국 내 대형 처방급여관리업체(PBM)와 처방집 등재 계약까지 마친 상태다. GC녹십자는 이달 중 미국에 알리글로를 출시할 계획이다.

GC녹십자 관계자는 “임상 1/2상 단계인 만큼 파브리병 신약 임상 IND 신청을 이번주 주가 상승의 유일한 요인으로 보기에는 무리가 있다”며 “최근 해외를 비롯해 국내에서도 헬스케어·바이오 섹터에 대한 투심이 살아나고 있는 상황에서 알리글로 미국 출시 등에 대한 기대감이 복합적으로 작용한 것 같다”고 말했다.

◇Why 바이오 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다.

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