HLB가 개발 중인 간암신약 ‘리보세라닙’과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 유럽에서 희귀의약품(OMP)으로 지정됐다.
HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 이에 따라 향후 심사절차 간소화와 허가 후 10년간 독점판매 혜택을 누릴 수 있게 됐다.
유럽에서 희귀 의약품으로 지정 받기 위해서는 생명을 위협하는 난치성 질환 치료제면서 해당 질병의 유럽 연합(EU) 내 유병률이 1만명당 5명을 넘지 않거나, 해당 질환에 대해 적절한 치료 방법이 없는 경우에 적용된다.
유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 신약개발사는 해당 의약품의 허가와 관련된 수수료가 전부 또는 상당부분 면제될 수 있으며, 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권이 인정돼 해당 기간 동안 유사 기전의 약물로부터 보호받을 수 있다.
정세호 HLB 미국 자회사 엘레바 대표는 “리보세라닙 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되면서 간암의 새로운 치료옵션이 절실하다는 것을 다시 한 번 알 수 있었다”며 “우리의 간암신약이 전 세계 간암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 유럽 신약허가 신청절차도 제대로 준비하겠다”고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com
댓글0