유럽 내 10년간 독점 판매권 확보

HLB의 간암신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 유럽에서 희귀의약품(OMP)에 지정됐다.

HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다.

유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 해당 의약품의 허가 관련 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제될 수 있다. 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권이 인정돼 해당 기간안정적인 판매로 시장 점유율을 높일 수 있다.

글로벌 기업들은 희귀의약품으로 먼저 빠르게 허가받고, 이후 시장규모가 큰 비 희귀질환 분야로 적응증을 확대하는 전략을 활용하고 있다. 애브비의 ‘휴미라’나 로슈의 ‘아바스틴’ 등이 이런 방법을 쓴 것으로 알려져 있다.

HLB는 FDA의 간암 1차치료제의 허가 이후 간암 보조 요법, 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용 요법 등 간암 전반에 걸쳐 세부 적응증 확대를 계획하고 있다. 또한, HLB의 파트너사인 항서제약이 유방암, 위·식도암 등 다양한 암종에 대해 임상 3상을 진행 중으로, HLB는 이를 적극 활용해 글로벌 3상으로 빠르게 확대해 갈 방침이다.

HLB 미국 자회사 엘레바의 정세호 대표는 “리보세라닙 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며, 간암은 미충족 수요가 매우 큰 분야로 새로운 치료옵션이 절실하다는 것을 다시 한 번 알 수 있다”라면서 “유럽 신약허가 신청절차도 제대로 준비해 진행하겠다”라고 말했다.