HLB는 미국 하원에서 간암에 대한 경각심을 높이고, 간암 예방과 진단 및 치료를 위한 연구를 지원하기 위한 법안이 발의되면서 자사의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 수혜 받을 전망이라고 1일 밝혔다.
이번 법안은 미 하원의 니디아 벨라스케즈(민주, 뉴욕) 의원, 자말 보우먼(민주, 뉴욕) 의원 등 8명이 발의했다.
법안 내용을 살펴보면 암 환자 사망의 주요 원인으로 간암을 지목하며, 특히 미국 내 다수의 아시안, 아프리칸, 히스패닉계 미국인들의 간질환 취약성을 고려해 이에 대한 각종 교육, 연구 및 더 나은 치료방안을 찾기 위한 모든 활동을 지원하기 위해 발의됐다.
또한 이를 위한 연구소나 기업의 각종 활동이나 프로그램을 지원하기 위해, 2025년부터 2029년까지 매년 총 1억 4500만 달러(2000억원) 상당을 지급하는 지원책도 마련했다.
해당 법안은 간암의 주요 발병원인으로 B형, C형 간염을 꼽았다. 특히 B형 간염은 시간에 따라 간경화, 간부전이나 간암으로 진행되는 비율이 20%에 이르는 등 심각성이 높아, 간암 치료는 물론 B형 간염에 대한 체계적인 연구도 주문했다.
간암은 모든 암중 사망률이 3번째로 높은 대표적 난치성 질환이다. 전 세계적으로 매년 90만명 이상의 환자가 발생하고, 83만명 정도가 사망한다.
최근 항암기술의 발전으로 암 환자수가 전반적으로 감소하고 있는 것과 대조적으로 간암 환자 수는 오히려 빠르게 증가하고 있어 심각성이 높다.
특히 다수의 치료제가 개발된 다른 적응증에 비해, 간암은 암 표적인자(바이오마커)를 특정하기 어려워 치료가 더욱 까다롭다. 다른 암에 비해 아직까지 허가를 받은 치료제의 숫자가 비교적 적은 이유 중 하나다.
현재 시판 중인 약물의 경우에도 실제 의료현장에서 체감하는 약효의 한계나 안전성의 우려가 높아, 여전히 미충족 의료 수요가 높은 분야다.
이런 가운데 HLB 측은 자사의 간암신약인 리보세라닙과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 새로운 대안으로 제시되고 있다고 설명했다.
리보세라닙 병용요법은 글로벌 3상을 통해 B, C형 간염을 포함, 모든 발병원인에서 일관된 약효를 입증했으며, 환자의 사망위험이나 중증 진행 위험도 크게 낮춰주는 것으로 확인됐다.
이와 같은 결과를 토대로, HLB의 미국 자회사인 엘레바와 파트너사인 항서제약은 현재 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 심사 재개를 위한 서류 제출을 준비하고 있다.
회사 관계자는 “이번 법안이 통과될 경우, 간암 1차 치료제 허가 후 간암 분야에서 후속 임상과 연구를 진행할 예정인 HLB의 직접적인 수혜도 기대된다”며 “이미 다수의 중국 3상이나 연구자 임상을 통해 간암 보조요법, TACE(간동맥 화학색전술) 병용요법, HAIC(간동맥주입 화학요법) 병용요법 등에서 높은 비율의 완전 관해와 반응률을 확인한 만큼 추가적인 연구와 임상을 진행할 수 있기 때문이다”고 강조했다.
한용해 HLB그룹 CTO는 “이번 법안은 미국 내 간암 사망자 수가 계속 증가하는 심각한 상황에서 공공보건서비스법을 개정해 간암 예방과 진단, 치료에 대한 연구와 지원을 대폭 늘리기 위해 발의된 것으로 보인다”며 “최근 미국 내 항암제 부족 사태가 가중되는 상황에도 불구하고, 치료 대안이 시급한 간암 분야에서는 혁신 신약개발을 위한 좋은 환경이 조성되고 있어 매우 고무적이라고 판단한다”고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com
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