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K-바이오 핵심 셀트리온… 포트폴리오 확대 ‘집중’
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한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 올 상반기 말까지 총 56개의 바이오시밀러를 허가했다. 국가별 FDA 바이오시밀러 허가 개수를 살펴보면 ▲미국 24개 ▲한국 12개 ▲스위스 6개 ▲독일 5개 ▲인도 5개 ▲아이슬란드 2개 ▲중국 1개 ▲대만 1개 등이다. 한국은 미국에 이어 2위 자리에 올랐으며 제약 선진국인 스위스와 독일, 세계 최대 복제약 생산국인 인도와 비교했을 때 2배 이상 허가를 많이 받았다.
한국이 바이오시밀러 주요국으로 도약한 배경에는 셀트리온이 있다. 지금까지 총 5개의 바이오시밀러 FDA 허가를 받았다. 독일과 인도가 국가 단위로 허가받은 바이오시밀러 품목 수와 같다. 셀트리온은 2016년 4월 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라(국내·유럽명 램시마)를 통해 국산 품목 중 처음으로 미국 내 바이오시밀러 지위를 획득하며 사업 포문을 열었다.
이후에는 2018년부터 2023년까지 ▲트룩시마(리툭산) ▲허쥬마(허셉틴) ▲베그젤마(아바스틴) ▲유플라이마(휴미라) 등에 관한 FDA 허가를 획득했다. 주요 적응증은 트룩시마·허쥬마·베그젤마는 항암, 유플라이마는 자가면역질환이다. 현재 자가면역질환과 항암에 한정된 적응증을 향후 알레르기 및 안과 질환 등으로 확대하는 등 바이오시밀러 포트폴리오 다변화를 추진할 것이란 게 셀트리온 계획이다.
알레르기 질환은 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 옴리클로, 안과 질환은 아일리아(성분명: 라니비주맙) 바이오시밀러 아이덴젤트 등이 주목받고 있다. 옴리클로는 한국·유럽·영국에서 졸레어 바이오시밀러 최초로 품목허가를 받았다. 아이덴젤트는 식품의약품안전처로부터 허가를 받았고 글로벌 주요국에서는 품목허가 절차를 진행하고 있다. 이 밖에 류마티스 관절염 치료제 악템라(CT-P47), 골다공증 치료제 프롤리아(CT-P41) 등 글로벌 블록버스터 제품들의 바이오시밀러들도 미국 등에서 허가 신청을 마쳤다.
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쑥쑥 커온 셀트리온… 지속 성장 ‘정조준’
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지난 3월 미국에서 신약으로 출시한 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)를 필두로 올해에는 매출 3조5000억원대, 영업이익 6500억원대를 기록할 것으로 증권가는 예상하고 있다. 셀트리온은 익스프레스 스크립츠 등 처방약급여관리업체(PBM)들과 짐펜트라에 대한 처방집 등재 계약을 맺고 제품을 공급하고 있다. 올 상반기 말부터 짐펜트라 관련 보험 환급이 본격화하면서 미국 매출 확대 단계에 돌입했다. 올 하반기부터는 일반인 대상 광고를 시작하고 매출 성장을 이어갈 예정이다.
셀트리온은 지속 성장을 위해 2030년까지 총 22개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다. 현재 제품 포트폴리오(9개)의 2배 이상이다. 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전략을 추진하는 등 글로벌 혁신신약 개발도 차질없이 진행한다. 자가면역질환 및 항암제, 대사질환 등에 대한 신약개발을 통해 바이오시밀러에서 신약까지 아우르는 글로벌 톱10 바이오 기업으로 도약한다는 포부다.
최근에는 셀트리온의 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’가 주목받고 있다. 셀트리온이 미국 임상 3상을 진행하기 위한 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출하고 오리지널 의약품과 유효성·동등성 입증 관련 비교연구를 진행하기로 하면서다. 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제다. 지난해 글로벌 의약품 매출 1위 자리에 올랐다. 글로벌 면역항암제 시장이 성장하고 있는 점을 감안, CT-P51의 매출 잠재력이 무궁무진할 것으로 회사는 예상한다.
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