HLB는 9월 또는 10월 이내에 미국식품의약국(FDA) 신약 재승인 서류를 제출할 것이라고 12일 밝혔다.
HLB 측은 최근 국내외 언론에서 언급된 서류 제출 일정에 대해 “빨라야 10월이라는 말은 완전히 와전된 것”이라며 “이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 ‘추가적으로 보완할 사항은 없다’고 밝혔기에, 이미 제출했던 보완자료를 취합해 다시 제출하면 되기 때문이다”고 설명했다.
그럼에도 두 달 정도를 예상하는 이유에 대해서는 기존에 제출한 데이터가 워낙 방대하고, 또한 이번에 완벽하게 제출함으로써 신약승인으로 마무리지어야 하기에 기간단축보다는 더 ‘완벽한 제출’을 목표한다는 입장이다.
이번 재신청 자료제출의 주체인 항서제약은 BLA 자료를 준비하는 동안 기존에 제출된 환자 생존기간 데이터(mOS 22.1개월) 보다 더 좋아진 임상 최종 결과(mOS 23.8개월) 자료도 함께 제출할 예정인 것으로 알려졌으며, 이를 위한 시간까지 고려한 일정이라고 회사 측은 강조했다.
이에 심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는 “신약 출시 때 의약품 라벨(약품설명서)에 표기되는 데이터는 향후 판매나 마케팅 상에 대단히 중요한 역할을 한다”며 “업데이트 자료를 생략하면 제출기간을 한 달 정도 더 줄일 수도 있겠으나 신약의 특허기간을 고려할 때 2043년까지 앞으로 20년간 판매할 신약이라는 점에서, 시장점유율을 높일 수 있는 형태로 접근하는 게 맞다는 내부 판단이 있었다”고 전했다.
한용해 HLB그룹 CTO 대표는 “FDA 미팅을 통해 재제출에 별다른 제약이 없는 게 확인됐다”며 “엘레바와 항서가 모두 최고의 약물 출시를 위해 노력하고 있는 만큼, 당초 계획보다 더 빠르게 진행토록 할 것이다”고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com
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