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알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 中 시판허가 취득 통지

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알테오젠은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다.

ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나이다. 초창기 회사는 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 가지고 있었으며, 그 일환으로 주요 블록버스터 항암항체치료제 중 하나인 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다.

알테오젠 본사 및 연구소 전경. / 알테오젠
알테오젠 본사 및 연구소 전경. / 알테오젠

2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었으나, 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다.

그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행하였다. 그 결과, 중국에서 2022년 임상 3상을 마쳤고 지난해 4월에는 품목허가를 신청해 2024년 7월 품목허가를 취득했다.

알테오젠 관계자는 “임상 3상이라는 큰 시험을 마치고, 품목허가를 받은 파트너사의 성공에 축하를 보낸다”라며 “알테오젠이 개발한 아일리아와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러 품목이 각각 품목허가를 신청하고, 허가를 받는 등 연구개발의 결실이 현실화되고 있다”라고 설명했다.

이어 “첫 자체품목인 테르가제의 시판 및 하이브로자임 플랫폼 기술이 사용된 피하제형 치료제들이 상업화되면 본격적인 매출이 발생하는 기업이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.

김동명 기자 simalo@chosunbiz.com

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content@www.newsbell.co.kr

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