10일 업계에 따르면 셀트리온의 옴리클로는 최근 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목 허가 승인을 받았다. 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 품목 허가를 받은 것에 이은 성과다. 한국, 유럽, 영국에서 졸레어 바이오시밀러가 품목 허가를 받은 건 셀트리온의 옴리클로가 처음이다.
셀트리온은 앞서 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39 글로벌 임상 3상을 진행했다. 해당 임상으로 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.
셀트리온은 기존엔 자가면역질환 치료제, 항암제 등에 주력해 왔다. 셀트리온의 주요 파이프라인 개발 현황을 살펴보면 자가면역질환 치료제는 ▲램시마·인플렉트라(CT-P13) ▲램시마SC·짐펜트라(CT-P13 SC) ▲유플라이마(CT-P17) ▲스테키마(CT-P43) 등이 있다. 항암제는 ▲트룩시마(CT-P10) ▲허쥬마(CT-P6) ▲베그젤마(CT-P16) 등이 핵심이다.
옴리클로가 한국·유럽·영국에서 품목 허가를 받으면서 셀트리온의 포트폴리오가 알레르기 질환 치료제로 확대됐다는 평가다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 품목 허가를 바탕으로 선점 효과를 누려 빠르게 알레르기 질환 치료제 시장을 공략할 것이란 게 회사 방침이다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로가 유럽 주요국가인 영국에서도 허가를 획득하면서 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 시장으로 포트폴리오를 확대하게 됐다”며 “이를 바탕으로 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 계획에 한 걸음 가까워졌다”고 말했다.
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