HK이노엔은 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡정’의 물질 특허 관련 심판에서 승소했다고 31일 밝혔다.
케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제다. 2018년 7월 식품의약품안전처로부터 30호 신약으로 승인됐다.
케이캡은 당시 미란성·비미란성 위식도 역류질환을 대상으로 허가받았다. 이후 위궤양, 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법(25㎎ 한정), 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등으로 추가 허가를 받았다. 이로써 총 적응증은 5개까지 늘었다.
HK이노엔은 당초 케이캡의 물질 특허 존속 기간을 2031년 8월 25일까지로 봤다. 의약품 연구·개발소요 기간이 인정된 걸 감안한 시기다. 그러나 제네릭 의약품(복제약) 기업들은 최초 허가된 2개 외에 나머지 3개는 효력이 미치지 않는다며 2026년 제품 출시를 목표로 해당 심판을 청구했다.
HK이노엔 관계자는 “이번 특허심판원 심결은 존속 기간이 연장된 특허권의 효력 범위를 인정받은 것”이라며 “현재 진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, HK이노엔은 케이캡의 결정형 특허 분쟁에 대해서도 제네릭 기업을 상대로 항소했다고 전했다. 결정형 특허 존속 기간은 2036년 3월 12일까지다.
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