트로델비, 표적치료제 안 듣는 ‘삼중음성유방암’ 희망이지만…급여 적용 까마득
삼중음성유방암 치료제 ‘트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)’의 건강보험 급여 적용을 요청하는 환자들의 목소리가 이어지고 있다. 트로델비는 지난해 국내 출시됐지만, 고가의 비급여 의약품으로 환자들이 쉽게 접근하지 못하는 실정이다.
26일 제약업게에 따르면 국회 국민동의청원에 트로델비의 급여화를 요청하는 환자의 청원이 24일 기준 2만9145명의 동의를 얻었다. 청원인은 “뇌, 폐, 간, 뼈 등 다른 장기에 암이 전이된 전이성 삼중음성유방암 환자에게 유일한 치료 희망인 항암제 트로델비에 대한 건강보험 급여 등재를 촉구하며, 신속한 처리를 간곡히 청원 드립니다”라고 썼다.
삼중음성유방암은 표적항암제를 사용하기 위해 필요한 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간표피성장인자 수용체2(HER2) 등 3개의 수용체가 모두 환자에게서 발견되지 않는 유방암이다. 표적치료제의 효과를 기대하기 어렵고, 재발과 전이 위험이 커 난치성 암종으로 꼽힌다.
자신을 6살 난 딸의 엄마이자 32세 4기 삼중음성유방암 환자로 소개한 청원인은 “조기 유방암의 경우 치료의 방법들이 있지만 4기로 넘어온 환자들은 정말 절벽 끝에서 매일 아침을 맞이하고 있다고 해도 과언이 아니다”라며 “트로델비는 4기 환자에게 너무나도 희망적인 약제”라고 강조했다.
이어 “트로델비는 한 사이클에 약 900만 원대로, 비급여이기에 병원에 따라 가격이 다르지만, 실제 환자 부담액은 한 달에 3~4000만 원대, 6사이클을 사용하면 5~6000만 원대”라며 “그 이상 치료가 필요하면 상상할 수 없는 금액으로 늘어난다”라고 경제적 부담을 호소했다.
청원인은 “가족들은 빚을 내서라도 치료를 하라고 권하지만, 환자들은 큰 금액이 가족에게 부담이 될까 쉽게 치료를 결정하지도 못하는 게 현실”이라며 “급여화를 통해 많은 환우가 회복하고, 더 나은 삶의 질을 누리고, 가족과 아이와 행복한 매일을 꿈꾸면 좋겠다”라고 덧붙였다.
트로델비는 길리어드사이언스의 자회사 이뮤노메딕스가 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제다. 국내에서는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받아 같은 해 10월 출시됐다. 현재 세포독성항암제를 제외하고는 전이가 있는 삼중음성유방암 환자의 2차 이상 치료제 가운데 유전자 변이나, 약물 반응성을 평가할 수 있는 지표인 ‘바이오마커(생체표지자)’와 관계없이 사용할 수 있는 유일한 치료제다.
트로델비는 기존 항암화학요법 대비 환자들의 생존기간을 연장하는 효과를 입증한 바 있다. 미국임상암학회지(ournal of Clinical Oncology)에 게재된 트로델비 임상 3상 연구 ‘ASCENT’에 따르면, 삼중음성유방암 환자에게 트로델비를 투약한 결과 무진행 생존기간(PFS)은 5.6개월로 나타났다. 이는 항암화학요법군 1.7개월 대비 3.9개월 연장된 수준이다. 전체생존기간(OS)은 12.1개월로, 항암화학요법군 6.7개월과 비교해 두 배가량 연장했다.
문제는 건강보험 급여 심사가 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다는 점이다. 트로델비는 급여 등재 절차를 밟고 있지만, 지난해 11월 암질환심의위원회를 통과한 이후 진전 소식이 없다. 트로델비에 건강보험 급여가 적용되려면 약제급여평가위원회 심의를 통과한 뒤 건강보험공단과 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회에서 최종적으로 급여 등재를 결정해야 한다.
국회가 새롭게 교체되면서 이번 청원이 보건복지위원회의 관심을 받을 수 있을지도 미지수다. 국민동의청원은 30일 내 5만명의 동의가 모이면 소관위원회에 회부돼 심사를 받게 되는데, 해당 청원의 동의기간은 다음 달 1일까지다. 현재 21대 국회의 임기는 이달 29일로 종료돼 30일부터 22대 국회가 개원, 각 상임위도 새롭게 구성된다.
건강보험 급여 절차가 마무리되는 시점은 예측하기 어려워 보인다. 건강보험심사평가원 관계자는 “암질환심의위원회를 통과한 의약품을 약제급여평가위원회에 상정하기까지 소요되는 기간에 대해서는 정해진 규정이 없다”라며 “현재 제약사 측에서 제출한 자료를 검토하고 있다”라고 설명했다.
길리어드 관계자는 “의약품에 대한 환자 접근성을 가장 중요한 우선순위로 두고 있다”라며 “특히 치료 옵션이 제한적이었던 삼중음성유방암 환자들이 혁신적인 의약품을 통해 치료 받으실 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
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