셀트리온은 자체 개발한 ‘옴리클로(프로젝트명 CT-P39)’가 22일(현지시간) 유럽에서 첫번째 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다.
옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC)에서 ‘정식 품목허가’를 획득했다.
옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다.
셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 음식 알러지 적응증을 추가로 승인받아 시장 규모는 더 커질 전망이다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다”라며 “후발 경쟁사와 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
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