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진양곤 HLB(028300) 회장은 17일 미국 식품의약국(FDA)의 간암 신약 허가 불발과 관련해 병용요법 파트너인 중국 항서제약 측이 수정·보완 요구를 받았다고 밝혔다. HLB는 자체 개발한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 간암 1차 치료제 품목허가를 신청했다.
진 회장은 이날 회사 공식 유튜브 채널에서 “FDA에서는 각 회사에 보완요구서한(CRL) 문서를 보내 항서제약 측 문서는 확인하지 못했지만 저희 문서만 설명드리겠다”며 “CRL은 리보세라닙의 이슈는 없으나 캄렐리주맙 이슈가 있으나 관련한 답이 충분하지 않았다고 했다”고 전했다.
진 회장은 “예단하기는 어렵지만 항서제약이 화학제조품질(CMC) 실사 과정에서 마이너한 내용을 지적받았고 수정 보완한 내용을 잘 답변했다는 입장을 수차례 피력했었다”며 “캄렐리주맙 제조 공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 말했다.
또 진 회장은 “FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 여행제한 문제로 마무리짓지 못했다고 한다”면서 “우리 임상에서 백인 비율이 높았던 곳이 러시아·우크라이나 병원인데 전쟁 중이라 실사를 갈 수 없었다는 내용”이라고 했다.
하지만 진 회장은 “글로벌 의약품 품목을 17개나 보유한 항서제약 제조 공정에 근본적이고 수정 불가능한 문제 있을 거라 생각하지는 않는다”며 “심사 기간 중 항서제약 측 답변도 그랬고 따라서 빠르게 수정 가능한 부분이라 기대한다”고 봤다.
이어 “임상 사이트 실사를 못한 것도 저희 문제가 아니고 다른 방식으로 충분히 입증 가능한 문제이므로 근본적 이슈는 아닐 것이라 판단한다”면서 “리보세라닙 관련 지적 받은 사항은 없으므로 저희가 별도로 해야 할 일은 없지만 항서제약 측에서 수정 보완할 내용이 있는 만큼 빨리 협의해 마무리하겠다”고 밝혔다.
FDA에서 CRL이 발행되면 업체는 지적된 문제를 수정, 보완한 뒤 보완 서류를 다시 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 내 다시 승인 여부를 결정하게 된다.
진 회장은 “이번만큼은 기어이 신약 허가를 받아 주주들의 기대와 성원에 부응하려 임직원 모두 혼신의 노력을 쏟아부었으나 또 출시가 늦어지게 돼 참담한 심정이고 죄송한 마음”이라며 “신약 출시에 전념하느라 미뤄뒀던 다음 적응증 글로벌 3상에도 속도를 내겠다”고 강조했다.
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