대규모 연구개발(R&D) 활동을 통해 혁신기업으로 성장한 한미약품이 CDMO(위탁생산개발) 분야에 투자를 확대하며 관련 사업에 공을 들이고 있다.
혁신 신약 생산 경험이 많은 한미약품은 임상부터 상용화 단계까지 전 과정을 제공하는 완전통합형 CDMO 솔루션을 구축, 다국적 회사와의 협업 등의 사업 확장을 노리고 있기 때문이다.
이에 IT조선은 바이오코리아 2024에 참여한 박종민 한미약품 그룹장을 만나 한미약품의 최근 전략 사업과 혁신 CDMO 제조 시설인 ‘평택 바이오플랜트’에 대해 알아봤다.
평택에 위치한 한미약품 바이오플랜트는 최대 1만2500리터(L) 규모의 배양기와 이를 운영할 수 있는 전문인력 및 시스템 등을 갖추고 있는 글로벌 규모의 미생물 배양 전문 제조시설이다. 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지 주사기(prefilled syringe)를 제조할 수 있는 생산능력을 보유하고 있다.
박종민 그룹장은 “바이오플랜트는 글로벌 최신 규정과 GMP(제조·품질관리기준)를 충족한 대형 첨단 설비와 제조 공정에 숙련된 전문가들을 보유하고 있다”며 “임상 개발부터 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 상용화 과정까지, 한미약품의 폭넓은 경험을 바탕으로 전주기 CDMO 서비스를 제공한다”고 강조했다.
실제 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 33호 국산 신약 ‘롤베돈(한국명 롤론티스)’이 평택 바이오플랜트에서 생산돼 미국에 공급되고 있다. 미국 MSD가 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료 후보 물질의 임상용 제품도 해당 시설에서 생산돼 해외에 공급된 바 있다.
박 그룹장은 “특정 제조소에서 생산된 약물이 이미 FDA 승인을 받은 이력이 있다는 점은, 시설 내에서 생산되는 다른 제품도 허가 등의 절차에서 긍정적인 영향을 받는다”며 “평택 바이오플랜트는 FDA 신약 생산 GMP 공장이기 때문에 클라이언트 제품의 글로벌 허가에 최적화돼 있다”고 설명했다.
또 평택 바이오플랜트는 CMO 수요에 따라 탄력적으로 설비를 확장할 수 있는 공간을 별도로 갖추고 있어 글로벌 제약사의 대규모 CMO 발주에 유연하게 대응할 수 있다.
특히 동물세포 배양 기반의 설비를 갖춘 국내 주요 CMO 회사들과 달리 평택 바이오플랜트는 미생물 배양을 이용하는 제조설비를 갖추고 있어, 바이오의약품을 빠르고 경제적으로 대량 생산할 수 있다는 점이 차별화로 꼽힌다.
박 그룹장은 “기존 합성 의약품의 경우 케미컬 공정이기 때문에 성분의 구조를 하나씩 붙이는 방식이었다면, 바이오 의약품은 세포가 원하는 타겟 물질을 약물로 만들어내서 의약품에 활용하는 공정이 필요하다”며 “이때 특정 약물을 만드는 세포가 중요한데, 이를 생산하기 위해 동물 세포 방식과 미생물 세포 방식 등이 존재한다”고 했다.
이어 “대부분의 기업들은 미생물 기반 모달리티 약물 제조에 어려움있어 동물 세포 방식을 선택하지만, 평택 바이오플랜트는 미생물 세포 방식의 신약 생산 경험이 풍부하기 때문에 타사와 다른 전문화를 갖추게 됐다”며 “이러한 제조공정은 더 빠르고 효율적으로 약물을 생산할 수 있도록 돕고, 대규모 글로벌 시장 공급에 유연하게 대처 가능하다”고 덧붙였다.
더불어 평택 바이오플랜트는 한미약품의 성공 노하우를 바탕으로 시장 트렌드를 반영, 높은 가치의 상업화 전략 등을 클라이언트에게 제공하고 있다.
박 그룹장은 “최근 한미약품은 노보노디스크와 릴리 등이 선보인 비만 치료제와 동일한 기전을 갖은 신약을 개발하고 있으며, 그 연구 과정이 평택 바이오플랜트에서 이뤄지고 있다”며 “동탄 연구센터와 달리 평택 바이오플랜트는 자체 공정 연구 센터가 위치해 있어 최신 바이오 트렌드에 맞게 클라이언트 제품을 발전(Development)시키는 솔루션도 제공한다”고 강조했다.
마지막으로 박 그룹장은 “한미약품은 한국의 대표적인 R&D 중심 제약바이오 기업으로, 이전부터 다양한 신약 라이센스 수출 등 선도적인 사업을 성공한 경험을 보유하고 있다”며 “해당 성과들은 모두 평택 바이오플랜트와 함께 이뤄졌으며, 이러한 노하우를 글로벌 기준으로 만들어 한미약품이 바이오 제조 공정에서도 ‘혁신’이라는 이름으로 불리는 시기가 올 것이라 믿는다”고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com
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