정부가 의료기기 변경허가를 간소화하기 위해 변경사항 자율관리 등 네거티브 규제 전환을 검토한다. 위해도에 따른 임상시험 자료 제출 차등화도 추진하는 등 의료기기 규제 혁신에 속도를 낸다.
10일 정부기관에 따르면 식품의약품안전처는 ‘의료기기 허가 체계 합리화’를 위한 방안을 설정하고, 관련 내용 실효성 검토에 착수했다. 외부 연구용역을 통해 관련 내용을 구체화, 검증한 뒤 내년 제도 개선에 나설 것으로 보인다.
식약처가 검토 중인 개선 방안은 ‘변경허가 간소화’와 ‘위해도에 따른 임상자료 제출 차등화’ 2개 영역이다.
변경허가 간소화는 중대 변경사항 외에는 별도 변경허가 없이 자율관리, 보고토록 하는 네거티브 규제 방식 전환이 핵심이다. 통상 의료기기는 기능 등 변경사항이 있을 경우 새롭게 변경허가를 받아야 한다. 최근 일부 의료기기에 대해선 경미한 변경일 경우 보고만으로 변경허가를 갈음하도록 간소화됐지만, 여전히 대다수 품목은 변경허가를 받아야 한다.
변경허가 비효율성에 대해 의료기기 업계는 꾸준히 개선을 요청해 왔다. 특히 최근 인공지능(AI) 등 소프트웨어(SW)를 탑재한 의료기기가 늘어나면서 주기적인 업데이트가 필요한데, 이때마다 변경허가를 받아야 하는 문제가 반복됐기 때문이다. 식약처는 내부적으로 제품 성능이나 안전 등에 중대한 영향을 끼치는 변경 사항을 제외한 단순 변경에 대해선 기업 자율관리에 맡기되 이에 따른 가이드라인, 사전·사후 관리체계 등을 논의 중으로 알려졌다.
의료기기 허가 시 임상자료 제출 차등화도 검토한다. 비침습, 진단보조 등 위해도가 낮은 의료기기일 경우 허가 시 제출해야 하는 임상자료나 요건을 합리화하겠다는 의미다.
식약처 관계자는 “현재 두 가지 방향을 놓고 세부적인 추진 방안이나 적절성, 실효성 등을 검토할 계획”이라며 “의료기기 규제 개선이라는 큰 틀에서 네거티브 규제 방식으로 전환해 산업 육성을 지원하는 게 목표”라고 말했다.
식약처는 최근 들어 의료기기 허가 간소화 등 지속적인 규제 합리화를 통해 신속한 시장진입을 지원하고 있다. 지난해 10월 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 발간, 식약처장이 정하는 경미한 사항에 대해서는 단순 보고만으로 변경허가 또는 변경인증·신고 절차를 갈음하도록 했다. 같은 해 11월에는 즉시진입 대상 의료기기를 활용한 의료기술은 기존 최대 490일에 달하던 시장진입 기간을 80~140일 이내 진입하도록 제도를 개선했다.
이 같은 제도개선은 의료기기 시장이 갈수록 첨단화되면서 제품 출시 기간이 빨라지고 경쟁 역시 치열해지기 때문이다. 디지털 치료제, AI 의료기기 등 혁신의료기기 비중이 높아지면서 하드웨어(HW) 중심 규제에서 탈피해야 한다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 여기에 기술 개발 속도만큼 시장 수요도 급변하는 상황에서 시장 진입을 신속하게 지원, 선점 효과를 가져온다는 의도도 담고 있다.
의료기기 업계 관계자는 “변경허가 간소화는 오래전부터 업계 요구사항이었는데 최근 SW 의료기기 비중이 높아지면서 필요성이 더 켜졌다”면서 “환자 안전을 최우선으로 하되 신속한 시장진입을 지원하는 규제 체계 전환이야 말로 우리나라 의료기기 산업 경쟁력을 높일 수 있는 방안”이라고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
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